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无菌医疗器械研发工程师

1 - 1.5万/月
洪山区3-5年本科全职招2人
双休、五险、中餐、话补、交通补助
职位描述
岗位职责

1、负责公司开发项目相关文献、市场信息的搜集整理,协同完成调研报告,关注国内外同行发展方向;

2、负责组织立项产品设计开发,在新产品设计开发阶段实施设计评审、设计验证、设计确认。会同有关部门对工艺过程和设备进行验证;对关键工序和特殊过程进行确认;

3、负责组织研发过程风险管理和试生产活动,参加过程确认和过程控制、验证;

4、负责起草验证方案,撰写验证报告,组织验证实施前的培训工作

5、负责协助相应的技术要求、产品使用说明书、工艺文件、作业指导书等技术文件的编制审核,并完成对相关人员的培训工作,完成无菌产品注册所需的工艺验证,灭菌验证,有效期验证等验证文件,完成对应研发文档的管理;
岗位要求
岗位要求

1、本科及以上学历,要求生物学、药学、化学等相关专业;具备扎实的微生物理论知识;

2、熟悉常用医疗器械灭菌方法(EO、辐照)验证流程及相关法规标准;

3、 熟悉医疗器械各种验证方法、流程及法规;

4、了解风险管理,质量体系管理ISO13485,熟悉国家医疗器械相关国家法规;

5、 具有医疗器械灭菌验证实施经验、无菌及微生物检测经验者优先;

6、具有3年以上医疗器械验证计划、验证方案编写及验证的推动实施经验;
工作地址
上班地址:光谷一路财富二路半边天医疗研发大楼

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武汉半边天医疗技术发展有限公司成立于1997年,是一家集研发、生产、销售、技术支持医疗设备为一体的国家高新技术企业。公司坐落于汇聚高新技术产业并享有“中华希望之光”美称的“中国光谷”,占地面积23.41亩,3栋主体大楼,总办公面积约13000平米。公司旗下有8家子公司,现在有员工500多人,其中研发人员近200人。公司已自主研发并生产出优力卡射频超声刀、剔速卡射频超声刀、视窗消融刀治疗系统、自凝刀治疗系统、锐扶刀治疗系统、双能刀等医疗新产品,引领微创介入技术潮流。多项发明成果拥有自主知识产权,产品也通过多项专利,现已获得专利数近60件。公司超声射频联合微创医疗技术处世界领先水平,不仅占据和领导国内主流市场,更以卓越的性能,超高的性价比迅速赢得国际市场的青睐,产品远销俄罗斯、巴西、土耳其、印度、韩国等数十个国家。
  • 医疗设备/器械
  • 500人以上
  • 民营企业
  • 湖北省-武汉市-洪山区
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